به‌روزرسانی وایر سلامتی ACHS: تحولات اخیر درباره روغن درخت چای

این خبرنامه سلامت ACHS به‌روزرسانی‌های مهم نظارتی و علمی را برای روغن درخت چای Melaleuca alternifolia ارائه می‌دهد. 

نوشته شده توسط رئیس بنیانگذار ACHS دورین پیترسن و رئیس دانشکده آروماتراپی ACHS آماندا لتین. تصویر بالا: درخت چای استرالیایی در حال رشد در کره جنوبی. © 2014 دورین پیترسن.

روغن درخت چای به عنوان ماده سمی برای تولید مثل (Category 1B) طبقه‌بندی شد

کمیته ارزیابی ریسک (RAC) آژانس مواد شیمیایی اروپا (ECHA)¹، روغن درخت چای Melaleuca alternifolia را به عنوان یک ماده سمی برای تولید مثل (Category 1B) تحت مقررات طبقه‌بندی، برچسب‌گذاری و بسته‌بندی اتحادیه اروپا (CLP) طبقه‌بندی کرده است. این طبقه‌بندی نشان‌دهنده نگرانی‌های قابل توجهی در مورد اثرات بالقوه آن بر سلامت باروری است.

کمیته ارزیابی ریسک (RAC) مطالعات in vitro را تأیید کرد که تفاوت‌هایی را در نحوه تجمع متابولیت پارا-سیمن (p-سیمن) در موش‌ها در مقایسه با انسان‌ها نشان می‌دهد و بر تنوع‌های گونه‌ای خاص تأکید می‌کند. RAC اذعان داشت که هیچ مطالعه اپیدمیولوژیکی بر روی انسان در مورد سمیت تولیدمثلی روغن درخت چای وجود ندارد. شواهد موجود صرفاً بر اساس مطالعات حیوانی است. 

پیشینه: پارا-سیمن (p-سیمن) چیست؟

پارا-سیمن یک متابولیت گیاهی است که در دسته مونوتِرپن‌ها قرار می‌گیرد. پارا-سیمن در غلظت‌های مختلف در روغن‌های اساسی چندین نوع گیاه معطر وجود دارد.² همچنین در مقادیر کم در مواد غذایی مانند هویج، آب پرتقال، گریپ‌فروت، نارنگی و تمشک یافت می‌شود.³  تحقیقاتی که اثرات درمانی p-سیمن را در چندین روغن اساسی بررسی کرده‌اند، نشان داده‌اند که این ماده دارای اثرات ضد التهابی، ضد تومور، ضد درد، ضد ویروسی، ضد باکتریایی و ضد قارچی است. تحقیقات همچنین نشان داده‌اند که p-سیمن اثرات مفیدی بر جمعیت میکروبی روده دارد.⁴

ملاحظات ایمنی برای پارا-سیمن

همچنین توجه به ملاحظات ایمنی برای p-سیمن مهم است. p-سیمن توسط اتحادیه اروپا (EU) تحت مقررات (EC) شماره ۱۲۷۲/۲۰۰۸ (مقررات CLP) به دلیل خطرات بالقوه سلامتی، به ویژه طبقه‌بندی آن به عنوان یک حساس‌کننده پوست و تحریک‌کننده احتمالی تنفسی، محدود یا ممنوع شده است. این امر منجر به افزایش نظارت بر روغن‌های اساسی حاوی p-سیمن شده است. علاوه بر روغن درخت چای Melaleuca alternifolia، روغن اساسی مانوکا (Leptospermum scoparium یا درخت چای نیوزلند) نیز حاوی p-سیمن است.

نکات مهم برای مانوکا:

• پارا-سیمن به طور مداوم به عنوان یک جزء جزئی تا متوسط در روغن اساسی مانوکا شناسایی می‌شود.
• غلظت‌های گزارش شده از ۱% تا ۸% متغیر است، بسته به عواملی مانند منشأ گیاه، روش استخراج و شرایط محیطی.
• تغییرپذیری در سطوح p-سیمن بر اهمیت استفاده از تحلیل GC/MS برای تأیید ترکیب دسته‌های خاصی از روغن اساسی مانوکا تأکید می‌کند.

در حالی که مطالعات قدیمی‌تر وجود p-سیمن را در روغن اساسی مانوکا اثبات کرده‌اند، تحقیقات اخیر بر درک تغییرپذیری، ایمنی و انطباق آن با مقررات اتحادیه اروپا متمرکز شده‌اند.

پیامدها تحت مقررات آرایشی و بهداشتی اتحادیه اروپا (EC) ۱۲۲۳/۲۰۰۹

طبقه‌بندی جدید روغن درخت چای به عنوان یک ماده سمی برای تولید مثل (Category 1B) پیامدهای نظارتی گسترده‌ای دارد. بر اساس ماده ۱۵ مقررات آرایشی و بهداشتی اتحادیه اروپا [(EC) 1223/2009]⁵، مواد طبقه‌بندی شده به عنوان سرطان‌زا، جهش‌زا یا سمی برای تولید مثل (CMR) در مقررات CLP اتحادیه اروپا در محصولات آرایشی ممنوع هستند، مگر اینکه:

۱. اعضای صنعت با اثبات استفاده ایمن از طریق معیارهای علمی دقیق، معافیت‌ها را دریافت کنند.

۲. این معافیت‌ها با مفاد خاص مقررات برای تضمین ایمنی مصرف‌کننده مطابقت داشته باشند.

تصویر از Tangopaso، مالکیت عمومی، از طریق ویکی‌مدیا کامانز.

بدون معافیت‌ها، تمام محصولات روغن درخت چای تحت تأثیر باید ظرف ۱۵ ماه فرمولاسیون مجدد شوند یا از بازار خارج گردند. 

تأثیرات بر محصولات خانگی و بازارهای گسترده‌تر

محدودیت‌های جدید شامل محصولات خانگی در اتحادیه اروپا نیز می‌شود. روغن درخت چای در فرمولاسیون‌های نهایی به غلظتی کمتر از ۰.۳% محدود خواهد شد. تغییرات نظارتی می‌تواند بر استفاده از سایر روغن‌های اساسی با پروفایل‌های شیمیایی مشابه، به ویژه آنهایی که حاوی p-سیمن هستند، تأثیر بگذارد که ممکن است در آینده با نظارت یا محدودیت‌های بیشتری مواجه شوند.

چه چیزی در انتظار بازارهای دیگر است؟

در بریتانیا: بریتانیا تحت یک چارچوب نظارتی متفاوت از اتحادیه اروپا عمل می‌کند و هنوز ممنوعیتی برای روغن اساسی درخت چای اعمال نکرده است. سازمان اجرایی بهداشت و ایمنی (HSE) ارزیابی خود را انجام داد و به طور کلی با یافته‌های RAC، به ویژه اینکه ممکن است باعث خواب‌آلودگی یا سمیت رشدی برای جنین شود، مخالفت کرد.⁶ گزارش HSE در اوت ۲۰۲۴ منتشر شد و انتظار می‌رود تصمیم‌گیری نهایی ظرف ۱۲ ماه پس از انتشار گزارش صورت گیرد. تا فوریه ۲۰۲۵، تصمیم نهایی صادر نشده است. 

تصویر سمت راست: درخت چای استرالیایی در حال رشد در کره جنوبی. © 2014 دورین پیترسن.

در ایالات متحده: شرکت‌های مشمول قانون مدرن‌سازی مقررات آرایشی و بهداشتی سال ۲۰۲۲ (MoCRA) باید به بررسی استانداردهای تأیید ایمنی محصولات حاوی روغن درخت چای تحت این قانون ادامه دهند.

منطقه آسیا-اقیانوسیه: به نظر نمی‌رسد این منطقه هنوز اقدامات خاصی را برای عمل به ممنوعیت درخت چای اتحادیه اروپا انجام داده باشد. انجمن صنعت درخت چای استرالیا (ATTIA) به طور فعال طبقه‌بندی پیشنهادی اتحادیه اروپا را به چالش می‌کشد و بر اهمیت روغن درخت چای در صنایع مختلف تأکید می‌کند. ATTIA یک گزارش مختصر در مورد این موضوع منتشر کرده است که در اینجا قابل دسترسی است: www.attia.org.au/news/eu-issue-brief 

توجه به این نکته مهم است که پیامدهای ممنوعیت کامل یا محدودیت‌های سخت‌گیرانه‌تر بر روغن درخت چای می‌تواند در سراسر صنایع گسترش یابد و پیامدهای اقتصادی و نظارتی قابل توجهی برای تولیدکنندگان و تأمین‌کنندگان داشته باشد. 

روغن‌های اساسی حاوی حداکثر ۸% p-سیمن

بازار جهانی: نظرات متفاوت

با وجود تغییرات نظارتی در اتحادیه اروپا، بازار جهانی همچنان روغن درخت چای را برای استفاده در محصولات آرایشی و بهداشتی، در صورت فرمولاسیون مناسب، ایمن می‌داند. بینش‌های کلیدی بازار شامل موارد زیر است:

• درک مصرف‌کننده: روغن درخت چای به دلیل خواص ضد میکروبی و ضد التهابی خود، همچنان یک ماده طبیعی مورد اعتماد در فرمولاسیون‌های مراقبت از پوست، مراقبت از مو و درمانی باقی مانده است.
• پاسخ صنعت: بسیاری از برندهای آرایشی و بهداشتی خارج از اتحادیه اروپا همچنان از روغن درخت چای در حدود ایمن شناخته شده استفاده می‌کنند. در بازارهایی مانند ایالات متحده، استرالیا و آسیا، روغن درخت چای به طور گسترده در محصولات آرایشی، بهداشتی و سلامتی پذیرفته شده است. جرالدین گارز، یک ارزیاب مستقل ایمنی محصولات آرایشی، در Chemistry World نقل قول شد و گفت: «سمیت تولیدمثلی بسیار تأثیرگذار است، بنابراین نمی‌خواهید هیچ ریسکی بکنید. اما ما مدت‌هاست که از روغن درخت چای تحت یک قانون دوز ایمن استفاده می‌کنیم، و اگر صنعت بخواهد از آن دفاع کند، من از آن حمایت خواهم کرد.»⁷
• واگرایی علمی و نظارتی: در حالی که اتحادیه اروپا محدودیت‌هایی را اعمال کرده است، کشورهایی مانند ایالات متحده (FDA) و استرالیا (TGA) ممنوعیت‌های مشابهی را برای روغن اساسی درخت چای اعمال نکرده‌اند. این به این معنی نیست که الزامات برچسب‌گذاری یا سایر الزامات تأیید ممکن است لازم نباشد، اما به طور کلی این کشورها اقداماتی برای ممنوعیت روغن اساسی درخت چای انجام نداده‌اند.
• چشم‌انداز آینده: برخی از ذینفعان صنعت در حال بررسی استراتژی‌های فرمولاسیون مجدد برای اطمینان از انطباق و در عین حال حفظ کارایی محصولات روغن درخت چای هستند. برخی دیگر به طور فعال در بحث‌های نظارتی شرکت می‌کنند تا طبقه‌بندی جدید را بر اساس اختلافات علمی بین داده‌های حیوانی و انسانی به چالش بکشند. اجماع بر این است که نرخ‌های رقیق‌سازی ایمن و استفاده مناسب، هسته اصلی ادامه استفاده ایمن از روغن اساسی درخت چای، مانند همه مواد تشکیل‌دهنده محصول، است. 

نتیجه‌گیری

تحولات اخیر بر چشم‌انداز نظارتی در حال تحول برای روغن‌های اساسی، به ویژه آنهایی که حاوی اجزای بالقوه سمی مانند p-سیمن هستند، تأکید می‌کند. ذینفعان در صنایع آرایشی و بهداشتی، محصولات خانگی و روغن‌های اساسی باید این تغییرات را به دقت زیر نظر داشته باشند و به طور فعال برای اطمینان از انطباق و ایمنی مصرف‌کننده خود را وفق دهند. 

درباره خبرنامه سلامت ACHS

در ACHS، مأموریت ما پیشبرد آموزش سلامت و تندرستی یکپارچه و مبتنی بر شواهد از طریق یادگیری آنلاین تجربی و شیوه‌های پایدار است. به عنوان بخشی از مأموریت خود، ACHS به‌روزرسانی‌های خبرنامه سلامت را منتشر می‌کند، از جمله تحولات مهم تحقیقاتی، اطلاعات ایمنی، بینش‌های صنعت و سایر اخبار برای به‌روز نگه داشتن متخصصان سلامت و تندرستی در مورد آخرین تحولات صنعت ما. برای دریافت آخرین اخبار در وبلاگ مشترک شوید.

منابع:

1.  آژانس مواد شیمیایی اروپا (۳۰ ژانویه ۲۰۲۵). یک سلامت: آژانس‌های اتحادیه اروپا برای مقابله با مقاومت قارچ‌کش‌های آزول در قارچ‌های آسپرژیلوس متحد می‌شوند.  https://echa.europa.eu/
2. Api, A. M., Belsito, D., Biserta, S., Botelho, D., Bruze, M., Burton, G. A., Jr, Buschmann, J., Cancellieri, M. A., Dagli, M. L., Date, M., Dekant, W., Deodhar, C., Fryer, A. D., Gadhia, S., Jones, L., Joshi, K., Kumar, M., Lapczynski, A., Lavelle, M., Lee, I., … Tokura, Y. (2021). ارزیابی ایمنی ماده معطر RIFM، p-سیمن، شماره ثبت CAS 99-87-6. Food and Chemical Toxicology : An International Journal Published for the British Industrial Biological Research Association, 149 Suppl 1, 112051. https://doi.org/10.1016/j.fct.2021.112051 
3. Balahbib, A., El Omari, N., Hachlafi, N. E., Lakhdar, F., El Menyiy, N., Salhi, N., Mrabti, H. N., Bakrim, S., Zengin, G., & Bouyahya, A. (2021). خواص مفید برای سلامتی و فارماکولوژیک p-سیمن. Food and Chemical Toxicology : An International Journal Published for the British Industrial Biological Research Association, 153, 112259. https://doi.org/10.1016/j.fct.2021.112259
4. Jin, H., Leng, Q., Zhang, C., Zhu, Y., & Wang, J. (2021). p-سیمن با بهبود ساختار فلور روده از سرطان روده بزرگ مرتبط با رژیم غذایی پرچرب جلوگیری می‌کند. Journal of Cancer, 12(14), 4355–4361. https://doi.org/10.7150/jca.57049
5. UNION, P. (2009). مقررات (EC) شماره ۱۲۲۳/۲۰۰۹ پارلمان اروپا و شورا. Official Journal of the European Union L, 342(59).https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/cosmetic_1223_2009_regulation_en_0.pdf
6. سازمان اجرایی بهداشت و ایمنی. (اوت ۲۰۲۴). گزارش فنی آژانس در مورد طبقه‌بندی و برچسب‌گذاری Melaleuca alternifolia، عصاره [۱] Melaleuca alternifolio، روغن اساسی؛ روغن درخت چای [۲]. [PDF]. https://www.hse.gov.uk/chemical-classification/assets/docs/mcl-aaqd-0684.pdf 
7. Zainzinger, V. (سپتامبر ۲۰۲۴). روغن درخت چای به دلیل سمیت تولیدمثلی با ممنوعیت در بریتانیا و اتحادیه اروپا مواجه است. Chemistry World. https://www.chemistryworld.com/news/tea-tree-oil-faces-ban-in-uk-and-eu-over-reprotoxicity/4020140.article